在医院现代化建设过程中涉及科室较广,如实验室/检验科/制剂室/手术室/内镜中心/口腔中心/透析中心/消毒供应室等科室。如果每个科室都安装一台水处理设备,则造成了设备投资非常大,日常管理工作繁重的结果,也形成了人力物力的资源浪费随着医院用水质量规范逐渐完善,所以已有越来越多的医院建立起了中央集中制水、分质供水系统。所谓中央集中制水、分质供水,就是用一套水机对自来水进行深度处理,使其达到各科室可直接使用的水质标准,再分别用管网供给各科室使用。分质供水的理念和方案。近年来,中央集中制水、分质供水系统,因其独特的优势正在快速替代原有的独立供水设备。
医用反渗透水处理设备用于满足医疗需求制取纯净水的设备。整个系统也都由全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置。采用反渗透,EDI等最新工艺,比较有针对性地设计出成套高纯水处理工艺,以满足药厂、医院的纯化水制取、大输液制取的用水要求。
制药用水:工艺用水,药品生产工艺中使用的水,包括饮用水、纯化水、注射用水。
饮用水:通常为自来水公司供应的自来水或深井水,又称原水,其质量必须符合国家标准GB5749-85《生活饮用水卫生标准》。按2000中国药典规定,饮用水不能直接用作制剂的制备或试验用水。饮用水应符合中华人民共和国国家标准《生活饮用水卫生标准》(GB5749-00)
纯化水:为原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用的水、不含任何附加剂。纯化水可作为配制普通药物制剂的溶剂或试验用水,不得用于注射剂的配制采用离子交换法、反渗透法、超滤法等非热处理制备的纯化水一般又称去离子水。采用特殊设计的蒸馏器用蒸馏法制备的纯化水一般又称蒸馏水。纯化水应符合《2000中国药典》所收载的纯化水标准。 在制水工艺中通常采用在线检测纯化水的电阻率值的大小,来反映水中各种离子的浓度。制药行业的纯化水的电阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃,对于注射剂、滴眼液容器冲洗用的纯化水的电阻率应≥1MΩ.CM/25℃。
注射用水:是以纯化水作为原水,经特殊设计的蒸馏器蒸馏,冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。 注射用水可作为配制注射剂用的溶剂。注射用水应符合2000中国药典所收载的注射用水标准 。
医用纯化水处理设备化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
灭菌注射用水:为注射用水依照注射剂生产工艺制备所得的水。灭菌注射用水用于灭菌粉末的溶剂或注射液的稀释剂。
化学指标:符合中华人民共和国药典2010版制药纯化水要求
卫生学检查:微生物10CFU/100ml
内毒素 0.25EU/ml
电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水,不含任何添加剂。
1:性状:本品为无色的澄清液体;无臭,无味。
2:检查酸碱度:取本品10ml,加甲基红指示液2滴,不得显红色;另取10ml,加溴麝香草酚蓝指示液5滴,不得显蓝色。
3:硝酸盐:取本品5ml置试管中,于水浴中冷却,加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml,摇匀,缓缓滴加硫酸5ml,摇匀,将试管于50℃水浴中放置15分钟,溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液[取硝酸钾0.163g,加水溶解并稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,再精密量取10ml,加水稀释成100ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO3)]0.3ml,加无硝酸盐的水4.7ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000006%)。
4:亚硝酸盐:取本品10ml,置纳氏管中,对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液(1→100)1ml与盐酸萘乙二胺溶液(0.1→100)1ml,产生粉红色,与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0.75g(按干燥品计算),加水溶解,稀释至100ml,摇匀,精密量取1ml,加水稀释成100ml,摇匀,再精密量取1ml,加水稀释成50ml,摇匀,即得(每1ml相当于1ugNO2)]0.2ml,加无亚硝酸盐的水9.8ml,用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000002%)。
5:氨:取本品50ml,加碱性碘化汞钾试液2ml,放置15分钟;如显色,与氯化铵溶液(取氨化铵31.5mg,加无氨水适量使溶解并稀释成1000ml)1.5ml,加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较,不得更深(0.00003%)。
6:总有机碳:不得过0.50mg/L(0.5ppm 、500ppb)
7:易氧化物:取本品100ml,加稀硫酸10ml,煮沸后,加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml,再煮沸10分钟,粉红色不得完全消失。注:以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。
8:不挥发物:取本品100ml,置105℃恒重的蒸发皿中,在水浴上蒸干,并在105℃干燥至恒重,遗留残渣不得过1mg。
9:重金属:取本品100ml,加水19ml,蒸发至20ml,放冷加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml,加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀,放置2分钟,与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较,不得更深(0.000 01%)。
10:电导率:(10℃,≦3.6猀/cm),(20℃,≦4.3猀/cm),(25℃,≤5.1猀/cm)
11:微生物限度:取本品,采用薄膜过滤法处理后,依法检查(附录Ⅺ J),细菌、霉菌和酵母菌总数每1ml不得过100个。
医用反渗透水处理设备是医药行业用水的主要设备,纯水是制药业的生命线,产水水质要符合2000版药典纯化水标准及GMP标准,为保证医药用水的安全,制药纯水设备整个系统也都由食品级全不锈钢材质组合而成,而且在用水点之前都必须装备杀菌装置,不仅水中的导电介质几乎完全去除,而且水中不离解的胶体物质、气体及有机物均去除至很低程度的水。
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